大批中成药将退出市场

距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地已进入最后窗口期。这一被业内视为中成药“生死条款”的规定明确：自2023年7月1日施行满三年起，凡说明书在【禁忌】【不良反应】【注意事项】中仍标注“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超过70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。一场由监管驱动的中药产业深度出清，正式进入攻坚阶段。

此次监管新政的核心目标，在于彻底终结中成药说明书长期存在的“尚不明确”现象，倒逼药品持有人系统补齐上市后安全数据短板，推动中成药向更规范、更透明的方向发展。

监管行动已提前展开。2025年全年，国家药监局陆续发布多批中成药说明书修订公告，对活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种提出明确要求，责令补充上述三大核心安全信息，为后续再注册工作扫清障碍。

与此同时，监管治理范围正从药品说明书延伸至全产业链。2026年3月1日即将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片的炮制工艺、包装规范及标签标注等内容提出严格要求。行业准入门槛全面抬高，中药产业将迎来更系统、更严格的全程监管时代。